藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導(dǎo)原則（試行）
第一章 總則
第一條 為加強藥物Ⅰ期臨床試驗（以下簡稱I期試驗）的管理,，有效地保障受試者的權(quán)益與安全,，提高Ⅰ期試驗的研究質(zhì)量與管理水平,，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》,、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定，參照國際通行規(guī)范,，制定本指導(dǎo)原則,。
第二條 本指導(dǎo)原則適用于Ⅰ期試驗，旨在為Ⅰ期試驗的組織管理和實施提供指導(dǎo),。人體生物利用度或生物等效性試驗應(yīng)參照本指導(dǎo)原則,。
第二章 職責(zé)要求
第三條 申辦者應(yīng)建立評價藥物臨床試驗機構(gòu)的程序和標(biāo)準(zhǔn)，選擇,、委托獲得資格認定的I期試驗研究室進行Ⅰ期試驗,。
第四條 申辦者應(yīng)建立質(zhì)量保證體系，對I期試驗的全過程進行監(jiān)查和稽查，確保臨床試驗的質(zhì)量,，保障受試者的權(quán)益與安全,。
第五條 申辦者可以委托合同研究組織（CRO）執(zhí)行I期試驗中的某些工作和任務(wù)。委托前對合同研究組織的研究條件,、能力,、經(jīng)驗以及相應(yīng)的質(zhì)量管理體系進行評價。當(dāng)合同研究組織接受了委托,，則本指導(dǎo)原則中規(guī)定的由申辦者履行的責(zé)任,，合同研究組織應(yīng)同樣履行。申辦者對臨床試驗的真實性及質(zhì)量負最終責(zé)任,。
第六條 Ⅰ期試驗研究室負責(zé)Ⅰ期試驗的實施,。研究者應(yīng)遵循臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范性文件和技術(shù)指導(dǎo)原則,，執(zhí)行臨床試驗方案,，保護受試者的權(quán)益與安全，保證臨床試驗結(jié)果的真實可靠,。
第七條 藥物臨床試驗生物樣本分析應(yīng)在符合《藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南》（以下簡稱《實驗室管理指南》）的實驗室進行,。從事藥物臨床試驗生物樣本分析的實驗室均應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。
第八條 倫理委員會應(yīng)針對Ⅰ期試驗的特點,，加強對受試者權(quán)益與安全的保護,，重點關(guān)注：試驗風(fēng)險的管理與控制，試驗方案設(shè)計和知情同意書的內(nèi)容,，研究團隊的人員組成,、資質(zhì)、經(jīng)驗,，受試者的來源,、招募方式，實施過程中發(fā)生的意外情況等,。
第三章 實施條件
第九條 Ⅰ期試驗研究室應(yīng)設(shè)有足夠的試驗病房,，也可以設(shè)有臨床試驗生物樣本分析實驗室（以下簡稱實驗室）。試驗病房應(yīng)符合本指導(dǎo)原則的要求,，實驗室應(yīng)符合《實驗室管理指南》的要求,。均應(yīng)具備相應(yīng)的組織管理體系、質(zhì)量管理體系及能滿足I期試驗需要的場所和設(shè)施設(shè)備等,。
第十條 I期試驗研究室應(yīng)配備研究室負責(zé)人,、主要研究者、研究醫(yī)生,、藥師,、研究護士及其他工作人員,。所有人員應(yīng)具備與承擔(dān)工作相適應(yīng)的專業(yè)特長、資質(zhì)和能力,。實驗室人員應(yīng)符合《實驗室管理指南》的要求,。
（一）研究室負責(zé)人,。研究室負責(zé)人總體負責(zé)I期試驗的管理工作,，保障受試者的權(quán)益與安全。研究室負責(zé)人應(yīng)具備醫(yī)學(xué)或藥學(xué)本科以上學(xué)歷并具有高級職稱,，具有5年以上藥物臨床試驗實踐和管理經(jīng)驗,，組織過多項Ⅰ期試驗。
?。ǘ┲饕芯空?。研究室負責(zé)人和主要研究者可以是同一人。主要研究者負責(zé)I期試驗的全過程管理,，熟悉與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻,，確保試驗順利進行。主要研究者應(yīng)具備醫(yī)學(xué)或藥學(xué)本科或以上學(xué)歷,、高級技術(shù)職稱,，具有系統(tǒng)的臨床藥理專業(yè)知識，至少5年以上藥物臨床試驗經(jīng)驗,，有負責(zé)過多項Ⅰ期試驗的經(jīng)歷,。
（三）研究醫(yī)生,。研究醫(yī)生協(xié)助主要研究者進行醫(yī)學(xué)觀察和不良事件的監(jiān)測與處置,。研究醫(yī)生應(yīng)具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，具有醫(yī)學(xué)本科或以上學(xué)歷,，有參與藥物臨床試驗的經(jīng)歷,，具備急診和急救等方面的能力。
?。ㄋ模┧帋?。藥師負責(zé)臨床試驗用藥品的管理等工作。藥師應(yīng)具備藥學(xué)本科或以上學(xué)歷,，具有臨床藥理學(xué)相關(guān)專業(yè)知識和技能。
?。ㄎ澹┭芯孔o士,。研究護士負責(zé)I期試驗中的護理工作，進行不良事件的監(jiān)測,。研究護士應(yīng)具備執(zhí)業(yè)護士資格,，具有相關(guān)的臨床試驗?zāi)芰徒?jīng)驗。試驗病房至少有一名具有重癥護理或急救護理經(jīng)歷的專職護士。
?。┢渌藛T,。主要包括：項目管理人員、數(shù)據(jù)管理人員,、統(tǒng)計人員,、質(zhì)控人員、研究助理等,，均應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力,。
第十一條 Ⅰ期試驗研究室應(yīng)有相應(yīng)的人員培訓(xùn)和考核管理制度。培訓(xùn)內(nèi)容包括臨床試驗相關(guān)的法律法規(guī),、規(guī)范性文件和相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則,，專業(yè)知識和技能，管理制度,、技術(shù)規(guī)范,、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，臨床試驗方案等,。確保參與臨床試驗的人員都有與其所承擔(dān)的工作相適應(yīng)的資質(zhì)和能力,。
第十二條 Ⅰ期試驗研究室應(yīng)建立保障健康與安全的管理制度，包括工作場所安全,、飲食安全,、污染控制、職業(yè)暴露防護,、有害物質(zhì)控制等措施,，以確保研究人員和受試者的健康、安全,。
第十三條 Ⅰ期試驗研究室應(yīng)有滿足I期試驗需要的場所和設(shè)施,。Ⅰ期試驗的試驗病房需達到如下要求，并不斷完善,，為受試者,、工作人員和申辦者提供良好的試驗條件。
?。ㄒ唬┰囼瀳鏊?。試驗病房應(yīng)具有開展I期試驗所需的空間，具有相對獨立的,、安全性良好的病房區(qū)域,，保障受試者的安全性及私密性。應(yīng)設(shè)有檔案室,、藥物儲存和準(zhǔn)備室,、配餐室,、監(jiān)查員辦公室。除醫(yī)護人員工作區(qū)以外,，還應(yīng)設(shè)有專門的受試者接待室,、活動室、寄物柜,。試驗區(qū),、辦公區(qū)、餐飲區(qū)和活動區(qū)應(yīng)各自獨立,。具有安全良好的網(wǎng)絡(luò)和通訊設(shè)施,。
（二）搶救要求,。試驗病房應(yīng)具有原地搶救以及迅速轉(zhuǎn)診的能力,，配備搶救室，具有必要的搶救,、監(jiān)護儀器設(shè)備和常用的急救藥品,、緊急呼叫系統(tǒng)等，確保受試者得到及時搶救,。
第十四條 Ⅰ期試驗研究室應(yīng)根據(jù)工作需要配備相應(yīng)的儀器設(shè)備,，并進行有效的管理，確保儀器設(shè)備準(zhǔn)確可靠,。
?。ㄒ唬┰囼灢》繎?yīng)配備具有生命體征監(jiān)測與支持功能的設(shè)備，如心電監(jiān)護儀,、心電圖機,、除顫儀和呼吸機等，并具有供氧和負壓吸引裝置,。具有可移動搶救車,，且配有搶救藥品和簡易搶救設(shè)備，確保搶救設(shè)備狀態(tài)良好,，能備應(yīng)急使用,。
（二）儀器設(shè)備管理,。儀器設(shè)備管理應(yīng)由專人負責(zé),；儀器設(shè)備操作者應(yīng)具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過操作培訓(xùn)，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)用途使用設(shè)備,；儀器設(shè)備應(yīng)有清晰的標(biāo)簽標(biāo)明其生產(chǎn)日期和運行狀態(tài),，并進行維護、檢測和校準(zhǔn),；儀器設(shè)備具有可操作的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,，并保留所有使用和維護的記錄文檔；確保專人適時對試驗設(shè)施設(shè)備進行質(zhì)量控制檢查,，對儀器資料進行歸檔管理,；確保試驗病房的儀器設(shè)備符合國家的相關(guān)要求。
第十五條 實驗室的人員和設(shè)施設(shè)備與場所要求應(yīng)符合《實驗室管理指南》,。
第四章 管理制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
第十六條 Ⅰ期試驗研究室應(yīng)制訂相應(yīng)的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）,，并及時更新和完善。
第十七條 管理制度至少包括：合同管理,、人員管理,、文檔管理、試驗用藥品管理,、試驗場所和設(shè)施管理,、儀器和設(shè)備管理等。
第十八條 I期試驗的SOP至少包括以下幾大類：試驗設(shè)計,、試驗實施過程,、試驗用藥品管理、不良事件處置,、數(shù)據(jù)管理,、試驗總結(jié)報告、文檔管理,、質(zhì)量控制等,。
第十九條 管理制度和SOP的制訂、審核和批準(zhǔn),、實施以及修訂與廢止,。
（一）制定,。應(yīng)制定管理制度和SOP,，保證所有管理制度與SOP有統(tǒng)一格式和編碼，內(nèi)容符合相關(guān)的法律法規(guī),，管理制度與SOP均應(yīng)標(biāo)明現(xiàn)行版本號碼及生效日期,，并及時更新。
?。ǘ徍撕团鷾?zhǔn),。管理制度與SOP起草后，應(yīng)對SOP草稿進行審閱和討論,，保證文件簡練,、易懂、完整和清晰,，具有邏輯性和可行性,，與已生效的其他文件具有兼容性,。審核后確定的文件，應(yīng)規(guī)定生效日期,，并由研究室負責(zé)人簽署批準(zhǔn),。
（三）實施,。管理制度與SOP生效后應(yīng)立即執(zhí)行,，所有工作人員必須接受管理制度與相關(guān)SOP的培訓(xùn)，更新管理制度與SOP時,，需進行針對性的培訓(xùn),。
（四）修訂與廢止,。根據(jù)需要對管理制度和SOP進行定期和不定期修訂與廢止,。將相關(guān)信息記錄在案，并及時更新版本和版本序列號,。需撤銷的管理制度與SOP需歸檔保管并有作廢標(biāo)記,。保證現(xiàn)行所用的管理制度與SOP為最新版本，并保留最新版本的管理制度與SOP清單,。
第五章 質(zhì)量保證
第二十條 I期試驗研究室應(yīng)建立或被納入相對獨立的,、完整的質(zhì)量保證體系，由不直接涉及該臨床試驗的人員實施,，所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)及時核實并記錄,。質(zhì)量控制人員應(yīng)由研究室負責(zé)人指派。
第二十一條 應(yīng)根據(jù)試驗項目制訂內(nèi)部質(zhì)量控制計劃,，對試驗進行的每個階段和程序進行核查,，在數(shù)據(jù)處理的每一個階段和程序進行質(zhì)量控制，確保試驗過程符合試驗方案和SOP的要求,；申辦者應(yīng)按監(jiān)查計劃定期對試驗項目進行核查,，保證數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確,、真實,、可靠。核查的頻率和性質(zhì)應(yīng)根據(jù)試驗的實際情況而定,。如實記錄核查過程中發(fā)現(xiàn)的問題,，督促試驗人員解決問題；對發(fā)現(xiàn)的問題提出改進措施,，確保試驗人員正確執(zhí)行,。
第六章 風(fēng)險管理
第二十二條 風(fēng)險管理是Ⅰ期試驗的重要內(nèi)容，申辦者、主要研究者和實驗室負責(zé)人,、倫理委員會等各相關(guān)方應(yīng)保持及時溝通與交流,。試驗開始前必須對風(fēng)險要素進行評估，并制訂風(fēng)險控制計劃,；試驗過程中應(yīng)采取有效的風(fēng)險控制措施,，及時收集和分析試驗用藥品的新發(fā)現(xiàn)或信息，適時修改試驗方案,、暫停或終止臨床試驗,，以及通過監(jiān)查和稽查保障風(fēng)險控制措施有效執(zhí)行等,。
第二十三條 風(fēng)險評估和風(fēng)險控制計劃應(yīng)具有科學(xué)性和可行性，風(fēng)險評估內(nèi)容至少應(yīng)包括以下因素：
?。ㄒ唬┰囼炘O(shè)計中的風(fēng)險要素,；
（二）試驗用藥品本身存在的風(fēng)險要素,；
?。ㄈ┦茉囌咦陨泶嬖诘娘L(fēng)險要素；
?。ㄋ模┰囼灢僮髦械娘L(fēng)險要素,。
第二十四條 申辦者在風(fēng)險控制中的職責(zé)
（一）申辦者在臨床試驗前應(yīng)對試驗過程中可能存在的風(fēng)險進行評估,，提供預(yù)期的風(fēng)險信息,，并與研究者達成共識；
?。ǘ┥贽k者應(yīng)熟悉試驗藥物的臨床前相關(guān)研究數(shù)據(jù)和資料,，充分評估臨床試驗風(fēng)險，制訂臨床試驗方案,；
?。ㄈ┥贽k者應(yīng)建立與試驗病房和實驗室研究者間的溝通機制，及時妥善處理不良事件,，并制訂數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查計劃,，監(jiān)控并管理可能發(fā)生的不良事件；
?。ㄋ模┥贽k者應(yīng)向研究者和倫理委員會及時提供與試驗相關(guān)的重要新信息（尤其是關(guān)于藥物安全使用和藥物不良反應(yīng)的新信息）,。
第二十五條 研究者在風(fēng)險管理中的職責(zé)：
（一）研究者應(yīng)在臨床試驗開始前與申辦者商討制訂風(fēng)險控制措施,，并在臨床試驗過程中認真執(zhí)行,。
（二）主要研究者應(yīng)在試驗開始前,，建立與臨床試驗相關(guān)的試驗病房和實驗室研究者之間的有效溝通渠道,，尤其要明確實驗室超出規(guī)定范圍的實驗數(shù)值的報告方式,；如果是多中心試驗，需要對各研究室之間的交流程序作出規(guī)定,。
?。ㄈ┰诜治鰧嶒炦^程中發(fā)現(xiàn)任何不正常或超出規(guī)定范圍的數(shù)值時,，應(yīng)及時報告給主要研究者,。
第二十六條 倫理委員會在風(fēng)險管理中的職責(zé)：
倫理委員會應(yīng)審查風(fēng)險控制措施，并監(jiān)督其實施,；審查臨床試驗的暫停和終止,，保障受試者權(quán)益；可以要求申辦者或研究者提供藥物臨床試驗的不良事件相關(guān)信息,、處置方式及結(jié)果,，并有權(quán)力暫停或終止臨床試驗,。
第七章 合同和協(xié)議
第二十七條 試驗之前,，申辦者和研究方應(yīng)簽署具有中國法律約束力的委托合同。在合同中明確試驗內(nèi)容和進度,、雙方責(zé)任和義務(wù),、委托研究經(jīng)費額度，此外還應(yīng)關(guān)注保密原則,、受試者保險,、受試者補償或賠償原則、試驗暫停和終止的原則和責(zé)任歸屬,、知識產(chǎn)權(quán)界定,、發(fā)表論文方式等。
第二十八條 研究室或?qū)嶒炇也豢蓪⒃囼灩ぷ鬓D(zhuǎn)包,；如果不能完成部分工作,，應(yīng)事先由申辦者與其他相關(guān)機構(gòu)簽署相關(guān)委托合同。
第二十九條 研究室或?qū)嶒炇也粦?yīng)擅自增加試驗內(nèi)容和改變試驗方法,。申辦者如要求進行附加服務(wù),，雙方應(yīng)于相關(guān)工作開始之前簽署附加協(xié)議，并承諾額外的工作不與臨床試驗方案相沖突,、不損害受試者的權(quán)益與安全,。
第八章 試驗方案
第三十條 Ⅰ期試驗開始前應(yīng)制訂試驗方案，該方案由申辦者與研究者達成共識并簽署確認,，報倫理委員會審查批準(zhǔn)后實施,。
第三十一條 Ⅰ期試驗方案應(yīng)在符合科學(xué)性和保障受試者權(quán)益的基礎(chǔ)上，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則制定。
第三十二條 試驗過程中,，Ⅰ期試驗方案如需要修改,，修改后的試驗方案必須經(jīng)倫理委員會審批或備案。如試驗中發(fā)生緊急醫(yī)學(xué)事件或嚴重不良事件,，研究者可以采取臨床試驗方案以外的必要緊急措施,，以確保受試者安全。
第九章 受試者管理
第三十三條 Ⅰ期試驗必須保障受試者的權(quán)益與安全,，受試者招募方式應(yīng)經(jīng)倫理委員會審查,。
第三十四條 Ⅰ期試驗受試者多為健康成人，如需選擇特殊人群,，如兒童,、老年人、孕期婦女,、患者或其他弱勢群體等進行研究，應(yīng)有合理的理由,，并采取相應(yīng)保障措施,。
第三十五條 試驗開始前，應(yīng)使受試者充分知情并簽署知情同意書,；試驗實施中,，應(yīng)保持與受試者良好溝通,，以提高受試者的依從性,，及時發(fā)現(xiàn)不良事件。試驗過程中,，知情同意書如需要修改,，修改后的知情同意書必須經(jīng)倫理委員會審批,，并再次獲得受試者的知情同意。
第三十六條 在Ⅰ期試驗中,，受試者通常未獲得治療利益,，申辦者應(yīng)給予受試者合理的經(jīng)濟補償，對因參加試驗而受到損害的受試者,，申辦者應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的治療費用和合理補償,。
第十章 試驗用藥品管理
第三十七條 申辦者負責(zé)提供試驗用藥品，并對其質(zhì)量負責(zé),。
第三十八條 藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)設(shè)臨床試驗藥房,，具備合格的試驗用藥品儲存設(shè)施和設(shè)備。
第三十九條 試驗用藥品應(yīng)有專人管理,，按照試驗用藥品管理制度和SOP進行試驗用藥品接收,、保存、發(fā)放、使用,、回收,、返還，并保留相關(guān)記錄,。試驗用藥品的準(zhǔn)備要符合方案的規(guī)定,。如需對試驗用藥品稱重、稀釋,、無菌條件下的配制等,，均要符合相關(guān)規(guī)定。
第四十條 試驗用藥品的使用由研究者負責(zé),，研究者應(yīng)按試驗方案和隨機表使用試驗用藥品,，確保受試者按時按量用藥，并做好記錄,。
第四十一條 試驗用藥品不得他用,、銷售或變相銷售。
第十一章 生物樣本管理和分析
第四十二條 按照臨床試驗方案和SOP采集,、處理和保存臨床試驗生物樣本,。樣本容器的標(biāo)識應(yīng)有足夠的信息量，易于識別和具有唯一性,。
第四十三條 生物樣本轉(zhuǎn)運和保存應(yīng)符合試驗方案和相關(guān)SOP的要求,，保證其完整性和活性不受影響，并做好記錄,。
第四十四條 在試驗過程中,，應(yīng)保證生物樣本的標(biāo)識性和可溯源性，建立樣本標(biāo)識,、移交和保存等相關(guān)記錄和樣本的儲存檔案,。
第四十五條 在分析工作開始之前，應(yīng)根據(jù)試驗方案要求,，制訂生物樣本分析詳細的實驗方案,，并由實驗室負責(zé)人、項目負責(zé)人及申辦者簽署后生效,。
第十二章 數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析
第四十六條 Ⅰ期試驗的原始數(shù)據(jù)（包括電子數(shù)據(jù)）是試驗過程中采集的第一手資料,，應(yīng)保證其真實性、準(zhǔn)確性和完整性,。產(chǎn)生數(shù)據(jù)的儀器設(shè)備與方法需經(jīng)過驗證,。
第四十七條 計算機系統(tǒng)指直接或間接用于數(shù)據(jù)接收、采集,、處理,、報告和存儲的信息系統(tǒng),，或是整合在自動化設(shè)備中的系統(tǒng)，包括一個或多個硬件單元和相關(guān)軟件,。用于臨床試驗數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析的計算機系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過驗證,，并具有系統(tǒng)自動生成的稽查蹤跡，對數(shù)據(jù)的所有修改都自動保留更改痕跡,；計算機系統(tǒng)升級時應(yīng)及時保存原有數(shù)據(jù),，防止數(shù)據(jù)丟失或更改。計算機系統(tǒng)的使用應(yīng)有嚴格的登陸權(quán)限和密碼管理制度,。
第四十八條 數(shù)據(jù)錄入應(yīng)有核查措施（比如雙份錄入,、系統(tǒng)自動的邏輯檢查等）以避免數(shù)據(jù)錄入錯誤。核查與鎖定數(shù)據(jù)的過程應(yīng)有詳細記錄,，數(shù)據(jù)改動應(yīng)有相應(yīng)的文檔支持,。
第四十九條 統(tǒng)計分析人員在試驗方案確定后制訂統(tǒng)計分析計劃，在數(shù)據(jù)鎖定前加以細化和確認,；統(tǒng)計分析必須采用公認的統(tǒng)計學(xué)軟件和合適的統(tǒng)計學(xué)方法,；統(tǒng)計分析過程必須程序化，程序源代碼應(yīng)具有可讀性,，以便核查,；統(tǒng)計分析的結(jié)果表達應(yīng)專業(yè)、客觀,、規(guī)范。
第五十條 Ⅰ期試驗的統(tǒng)計分析應(yīng)重點關(guān)注劑量對安全性指標(biāo),、藥代動力學(xué)參數(shù),、藥效學(xué)指標(biāo)的影響及其變化規(guī)律。
第十三章 總結(jié)報告
第五十一條 Ⅰ期試驗結(jié)束后,，綜合臨床試驗的所有數(shù)據(jù),，撰寫Ⅰ期試驗總結(jié)報告（以下簡稱總結(jié)報告）?？偨Y(jié)報告須經(jīng)申辦者和主要研究者簽署確認,，并由申辦者和藥物臨床試驗機構(gòu)蓋章。生物樣本分析報告應(yīng)由實驗室負責(zé)人簽署,，并由其機構(gòu)蓋章,。
第五十二條 總結(jié)報告的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容可參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，并體現(xiàn)Ⅰ期試驗的特點,。
第十四章 附 則
第五十三條 本指導(dǎo)原則由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋,。
第五十四條 本指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起施行。
附件：
《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導(dǎo)原則（試行）》起草說明
為加強對藥物I期臨床試驗（以下簡稱I期試驗）管理的指導(dǎo),，有效地保障受試者的權(quán)益與安全,，確保試驗結(jié)果科學(xué)可靠,，進一步提高藥物臨床試驗質(zhì)量，根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）,，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）?，F(xiàn)將有關(guān)情況說明如下：
一、背景與必要性
我國自GCP實施以來,，藥物臨床試驗的總體水平和監(jiān)管能力有了很大提升,，但Ⅰ期試驗與國際先進水平還有一定差距，亟待規(guī)范與提高,。
?。ㄒ唬?/span>I期試驗質(zhì)量管理的需要。I期試驗,，特別是首次人體試驗,，存在很大的不確定性,風(fēng)險很高，而其受試者多為健康人群,。為保證Ⅰ期試驗結(jié)果真實可靠,，保護受試者權(quán)益與安全，亟需制訂針對I期試驗特點的管理指導(dǎo)原則,。
?。ǘ┬滤幯邪l(fā)快速發(fā)展的需要。近年來,，我國創(chuàng)新藥研發(fā)申報量逐年增加,。I期試驗，特別是創(chuàng)新藥I期試驗數(shù)量快速增長,，對我國Ⅰ期試驗的總體能力和管理水平提出更高的要求,。針對新藥I期試驗設(shè)計與實施的復(fù)雜性與創(chuàng)新性，應(yīng)制訂相應(yīng)的指導(dǎo)原則,，以提高I期試驗設(shè)計的科學(xué)性,、倫理的合理性、實施的規(guī)范性,，引導(dǎo)新藥研發(fā)又好又快地發(fā)展,。
（三）我國藥物研發(fā)國際化的需要,。由于Ⅰ期試驗的特殊性和復(fù)雜性,，發(fā)達國家紛紛出臺了針對Ⅰ期試驗的指導(dǎo)原則。如英國制藥行業(yè)協(xié)會于1988年頒布了《Ⅰ期臨床試驗指南》,，歐洲藥品管理局于2007年頒布了《新藥首次運用于人體試驗的指導(dǎo)原則》,。我國自1998年開始實施GCP，但尚未制定針對I期試驗的管理指導(dǎo)原則,。在新藥研發(fā)全球化的背景下,，為使我國藥物研發(fā)走向國際,，有必要針對I期試驗，制定專門的管理指導(dǎo)原則,。
二,、起草目的
借鑒國際先進經(jīng)驗，制訂適合我國國情的Ⅰ期試驗管理指導(dǎo)原則,，為Ⅰ期試驗研究室的建設(shè),、運行和管理以及Ⅰ期試驗的管理提供指導(dǎo)意見，以規(guī)范I期試驗,，保護受試者權(quán)益與安全,，促進國內(nèi)藥物臨床試驗質(zhì)量的提高。
三,、起草過程
國家局于2009年1月組織有關(guān)專家就《指導(dǎo)原則》框架進行研討,，并于6月組織起草了《指導(dǎo)原則》（討論稿）。2010年先后多次組織部分省局,、國家局藥品審評中心和藥品認證管理中心以及藥物臨床試驗機構(gòu),、藥品研發(fā)企業(yè)人員召開座談會，經(jīng)過數(shù)次專題研討修改,，形成征求意見稿（第一版）,，并于2011年1~2月期間向部分省局、藥物臨床試驗機構(gòu),、藥品研發(fā)企業(yè)征求意見,，初步收集匯總反饋意見后進一步修改，于2011年3月形成征求意見稿（第二版）并在國家局網(wǎng)站向社會公開征求意見,。2011年6月前收到來自各級藥品監(jiān)督管理部門,、藥物臨床試驗機構(gòu)、藥品研發(fā)企業(yè)和個人反饋意見和建議80余條,，通過匯總整理和再次修訂,，完成修訂稿,。2011年7月,，國家局召集藥品審評中心、藥品認證管理中心和有關(guān)專家逐一審議各條款內(nèi)容,，并達成一致意見,，形成《指導(dǎo)原則》（試行稿）。
四,、主要內(nèi)容與說明
《指導(dǎo)原則》是在我國GCP的基礎(chǔ)上,，立足國內(nèi)現(xiàn)狀，參照國際有關(guān)規(guī)范制定的,，共14章54條,。
第一章“總則”,，說明了《指導(dǎo)原則》的制定目的、依據(jù)以及適用范圍,。
第二章至第六章是對I期試驗研究室管理的整體要求,。第二章“職責(zé)要求”，明確了I期試驗所涉及的申辦者,、研究室/研究者及倫理委員會的職責(zé)要求,，并對生物樣本分析工作提出指導(dǎo)性要求；第三章“實施條件”,，提出了對I期試驗研究室人員組成,、管理制度、場所與設(shè)施設(shè)備等的要求,；第四章“管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”,，提出了管理制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容范圍、管理要求,；第五章“質(zhì)量保證”,，突出了質(zhì)量保證工作的獨立性與完整性；第六章“風(fēng)險管理”,，強調(diào)了風(fēng)險管理的重要性,，并對風(fēng)險評估的主要內(nèi)容、各相關(guān)方在風(fēng)險控制中的主要職責(zé)等加以要求,。
第七章至第十三章針對I期試驗全過程的各環(huán)節(jié)提出了管理指導(dǎo)的原則性要求,，分別為合同和協(xié)議、試驗方案,、受試者管理,、試驗用藥品管理、生物樣本管理和分析,、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析,、總結(jié)報告。
第十四章為附則,。