倫理委員會(huì)簡(jiǎn)介
牡丹江市腫瘤醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)于2019年7月2日正式成立,，通過(guò)公開(kāi)招募、推薦候選人,，最終選舉主任委員郝瑩,，副主任委員劉剛，委員7人,，共9人,；配備秘書(shū)1人。委員專(zhuān)業(yè)組成：醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)7名,，非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)1名,，法律專(zhuān)業(yè)1名；單位組成：院內(nèi)委員7名,，院外委員2名,；性別組成：男女比例5：4，均符合法定要求,。倫理委員會(huì)全員參加了GCP培訓(xùn)及倫理審查培訓(xùn)并獲得證書(shū),，所有成員均簽署了利益沖突聲明和保密協(xié)議。
委員會(huì)下設(shè)辦公室,，位于牡丹江市腫瘤醫(yī)院內(nèi)科樓六樓,，設(shè)有辦公室1間，資料檔案室1間,。配有電腦,，電話，傳真機(jī),，以及檔案保管除濕空調(diào)機(jī),，一名專(zhuān)職秘書(shū)受理日常倫理事務(wù)。委員會(huì)已完備相關(guān)制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,，倫理委員會(huì)的相關(guān)信息已經(jīng)在網(wǎng)上備案,。2020年新修定規(guī)章制度 6項(xiàng)， SOP18項(xiàng),。倫理審查過(guò)程中嚴(yán)格遵守《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》,，《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》,，《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》，《ICH-GCP.（E6）》,，《赫爾辛基宣言》,，《生物醫(yī)學(xué)研究審查倫理委員會(huì)操作指南》，《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際倫理準(zhǔn)則》等等,。
（一）章程
倫理委員會(huì)的宗旨是通過(guò)對(duì)臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性,、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者尊嚴(yán),、安全和權(quán)益得到保護(hù),，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對(duì)臨床研究的信任和支持,。
倫理委員會(huì)依法在國(guó)家和所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理局,、衛(wèi)生行政管理部門(mén)備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門(mén),、藥監(jiān)管理部門(mén)的指導(dǎo)和監(jiān)督,。
倫理委員會(huì)對(duì)臨床研究的審查具有獨(dú)立性，倫理委員會(huì)工作不受任何試驗(yàn)參與者的影響,。倫理委員會(huì)與醫(yī)院所有與受試者保護(hù)相關(guān)的部門(mén)協(xié)同工作,，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證本組織機(jī)構(gòu)承擔(dān)的以及實(shí)施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目都提交倫理審查,，所有涉及人的研究項(xiàng)目受試者的健康和權(quán)益得到保護(hù),；有效的報(bào)告和處理偏離或違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者有效的溝通渠道,，對(duì)受試者所關(guān)心的問(wèn)題做出回應(yīng),。
臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)秘書(shū)及委員受理試驗(yàn)受試者咨詢(xún)或申訴，將此申訴記錄于申訴記錄表中,，以書(shū)面的形式呈報(bào)主任委員,。主任委員視需要提出建議；也可指派秘書(shū)調(diào)查真相,，記錄所有的信息及后續(xù)追蹤,；在記錄表上簽名及標(biāo)明時(shí)間；在會(huì)上報(bào)告所采取的行動(dòng)及結(jié)果,。最后秘書(shū)妥善儲(chǔ)存文件夾于適當(dāng)標(biāo)示的檔案柜,。
（二）倫理委員會(huì)成員名單
委員會(huì)職務(wù) 姓名 性別 專(zhuān)業(yè) 工作單位
主任委員 郝瑩 女 主任醫(yī)師/影像醫(yī)學(xué)與核醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè) 醫(yī)院
副主任委員 劉剛 男 主任醫(yī)師/腫瘤內(nèi)科專(zhuān)業(yè) 醫(yī)院
管一國(guó) 男 主任醫(yī)師/放療專(zhuān)業(yè) 醫(yī)院
委員：
范景斌 男 主任醫(yī)師/腫瘤外科專(zhuān)業(yè) 醫(yī)院
楊巖 女 主任藥師/藥學(xué)專(zhuān)業(yè) 醫(yī)院
楊曉靜 女 主任醫(yī)師/醫(yī)學(xué)影像和放射治療專(zhuān)業(yè) 醫(yī)院
馬成林 男 主治醫(yī)師/腫瘤外科專(zhuān)業(yè) 醫(yī)院
馬鳳軍 男 律師 / 法學(xué)專(zhuān)業(yè) 馬鳳軍律師事務(wù)所
張睿 女 律師 / 法學(xué)專(zhuān)業(yè) 黑龍江國(guó)大律師事務(wù)所
王瑞瑀 男 群眾 無(wú) 個(gè)體經(jīng)營(yíng)者
專(zhuān)職秘書(shū):馬麗波 女 副主任護(hù)師/護(hù)理學(xué)專(zhuān)業(yè) 醫(yī)院
（三）愿景
倫理委員會(huì)受理在院內(nèi)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)科研課題，其職責(zé)是審核臨床試驗(yàn)方案,、知情同意書(shū)等文件的科學(xué)性和倫理合理性,，以保護(hù)臨床試驗(yàn)受試者的權(quán)益，并對(duì)此保護(hù)提供公眾保證,。
倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)中起著保護(hù)受試者權(quán)益的不可代替的作用,。尤其是近年來(lái)隨著臨床試驗(yàn)的日益增多,，倫理審查更凸顯其重要意義。提高倫理審查能力和規(guī)范化管理水平,，重視倫理委員會(huì)認(rèn)證，不但可以最大限度地保護(hù)臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益,，而且還可以促進(jìn)臨床試驗(yàn)科學(xué)健康的發(fā)展,，有利于我院臨床試驗(yàn)的交流和合作，提升研究成果國(guó)內(nèi)合作的影響力,。同時(shí)也為我院研究者的研究成果提供倫理學(xué)保障,。
我們將會(huì)繼續(xù)努力，以確保受試者尊嚴(yán),、安全和權(quán)益得到保護(hù),，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對(duì)臨床研究的信任和支持,。
聯(lián)系地址：黑龍江省牡丹江市愛(ài)民區(qū)康佳街333號(hào) 牡丹江市腫瘤醫(yī)院內(nèi)科樓六樓 倫理委員會(huì)辦公室
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