牡丹江市腫瘤醫(yī)院臨床試驗倫理委員會于2019年7月2日正式成立,，通過公開招募,、推薦候選人，最終選舉主任委員郝瑩,，副主任委員劉剛,，委員7人,，共9人；配備秘書1人,。委員專業(yè)組成：醫(yī)藥專業(yè)7名,，非醫(yī)藥專業(yè)1名，法律專業(yè)1名,；單位組成：院內(nèi)委員7名,，院外委員2名；性別組成：男女比例5：4,，均符合法定要求,。倫理委員會全員參加了GCP培訓(xùn)及倫理審查培訓(xùn)并獲得證書,，所有成員均簽署了利益沖突聲明和保密協(xié)議,。
委員會下設(shè)辦公室，位于牡丹江市腫瘤醫(yī)院內(nèi)科樓六樓,，設(shè)有辦公室1間,，資料室1間。配有專職秘書受理日常倫理事務(wù),。委員會已完備相關(guān)制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,，倫理委員會的相關(guān)信息已經(jīng)在網(wǎng)上備案。2020年新修定規(guī)章制度 6項,， SOP18項,。倫理審查過程中嚴(yán)格遵守《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》，《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》,，《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 》,，《ICH-GCP.（E6）》，《赫爾辛基宣言》,，《生物醫(yī)學(xué)研究審查倫理委員會操作指南》,，《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的國際倫理準(zhǔn)則》等等。
（一）章程
倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學(xué)性,、倫理合理性進(jìn)行審查,，確保受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù),，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn),，增強公眾對臨床研究的信任和支持。
倫理委員會依法在國家和所在省級藥品監(jiān)督管理局,、衛(wèi)生行政管理部門備案,，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督,。
倫理委員會對臨床研究的審查具有獨立性,，倫理委員會工作不受任何試驗參與者的影響,。倫理委員會與醫(yī)院所有與受試者保護(hù)相關(guān)的部門協(xié)同工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé),，保證本組織機構(gòu)承擔(dān)的以及實施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目都提交倫理審查,，所有涉及人的研究項目受試者的健康和權(quán)益得到保護(hù)；有效的報告和處理偏離或違背法規(guī)與方案的情況,；建立與受試者有效的溝通渠道,，對受試者所關(guān)心的問題做出回應(yīng)。
臨床試驗倫理委員會秘書及委員受理試驗受試者咨詢或申訴,，將此申訴記錄于申訴記錄表中,，以書面的形式呈報主任委員。主任委員視需要提出建議,；也可指派秘書調(diào)查真相,，記錄所有的信息及后續(xù)追蹤；在記錄表上簽名及標(biāo)明時間,；在會上報告所采取的行動及結(jié)果,。最后秘書妥善儲存文件夾于適當(dāng)標(biāo)示的檔案柜。
（二）倫理委員會成員名單
委員會職務(wù) 姓名 性別 專業(yè) 工作單位
主任委員 郝 瑩 女 主任醫(yī)師/超聲專業(yè) 醫(yī) 院
副主任委員 劉 剛 男 主任醫(yī)師/腫瘤內(nèi)科專業(yè) 醫(yī) 院
委員 管一國 男 主任醫(yī)師/放療專業(yè) 醫(yī) 院
范景斌 男 主任醫(yī)師/腫瘤外科專業(yè) 醫(yī) 院
張麗英 女 主任醫(yī)師/腫瘤內(nèi)科專業(yè) 醫(yī) 院
楊巖 女 主任藥師 醫(yī) 院
馬鳳軍 男 律師 馬鳳軍律師事務(wù)所
孫玉濤 女 科教科 醫(yī) 院
王瑞俞 男 群眾 個體經(jīng)營者
秘書馬麗波 女 副主任護(hù)師/專職 醫(yī) 院
（三）愿景
倫理委員會受理在院內(nèi)進(jìn)行的臨床試驗科研課題,，其職責(zé)是審核臨床試驗方案,、知情同意書等文件的科學(xué)性和倫理合理性，以保護(hù)臨床試驗受試者的權(quán)益,，并對此保護(hù)提供公眾保證,。
倫理委員會在臨床試驗中起著保護(hù)受試者權(quán)益的不可代替的作用。尤其是近年來隨著臨床試驗的日益增多,，倫理審查更凸顯其重要意義,。提高倫理審查能力和規(guī)范化管理水平，重視倫理委員會認(rèn)證,，不但可以最大限度地保護(hù)臨床試驗中受試者的權(quán)益,，而且還可以促進(jìn)臨床試驗科學(xué)健康的發(fā)展，有利于我院臨床試驗的交流和合作,，提升研究成果國內(nèi)合作的影響力,。同時也為我院研究者的研究成果提供倫理學(xué)保障。
我們將會繼續(xù)努力,，以確保受試者尊嚴(yán),、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn),，增強公眾對臨床研究的信任和支持,。
聯(lián)系地址：黑龍江省牡丹江市愛民區(qū)康佳街333號 牡丹江市腫瘤醫(yī)院內(nèi)科樓六樓 倫理委員會辦公室。
郵編：157009
聯(lián)系人： 馬麗波
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